HSK16149胶囊获得Ⅱ/Ⅲ期临床试验伦理批准-优发国际一触即发

HSK16149胶囊获得Ⅱ/Ⅲ期临床试验伦理批准

2020-09-21 10:31:29

公司于2020年8月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项接纳顺应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有用性和清静性的多中心、随机、双盲双模拟、慰藉剂和普瑞巴林胶囊比照、13周的Ⅱ/Ⅲ期研究”的临床相关资料，并于克日获得伦理批件，可最先实验Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

产品基本情形

药品名称：HSK16149胶囊

主要研发阶段：Ⅱ/Ⅲ期临床试验

临床试验通知书受理号：CXHL1800134/CXHL1800135

获得临床试验通知书时间：2018年11月9日

HSK16149临床试验情形

HSK16149由优发国际一触即发自主研发，公司拥有HSK16149的专利在中国境内的独吞实验允许权，现在拟开发治疗糖尿病周围神经痛及带状疱疹后神经痛的顺应症。按我国药品注册管理步伐划定，其药品注册分类为化药1类。

HSK16149于2018年11月9日获得国家药品监视管理局的《临床试验通知书》，并划分于2018年12月-2019年6月、2019年7月-2020年1月在上海市徐汇区中心医院开展了2项Ⅰ期临床试验。2020年7月，依据前期已完成的Ⅰ期临床试验数据，公司同国家药品监视管理局药品审评中心相同，做出本项目进入Ⅱ/Ⅲ期临床试验的决议。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。

Ⅱ/Ⅲ期临床试验相关情形

本研究的组长单位是北京大学第一医院，主要研究者（PI）由郭晓蕙教授担当，天下40家研究中心将加入HSK16149的Ⅱ/Ⅲ期临床研究。

试验名称：一项接纳顺应性设计评估HSK16149胶囊在中国糖尿病周围神经痛患者中有用性和清静性的多中心、随机、双盲双模拟、慰藉剂和普瑞巴林胶囊比照、13 周的Ⅱ/Ⅲ期研究。

试验设计：本研究为一项Ⅱ/Ⅲ期顺应性设计的多中心、随机、双盲、慰藉剂和普瑞巴林胶囊比照的试验，妄想纳入约莫680例切合入组条件受试者，各中心竞争入组。

试验目的：评估差别给药剂量的HSK16149治疗糖尿病周围神经痛（DPNP）的有用性和清静性。

信息链接：

疼痛是DPNP常见的临床症状，约见于50%左右的糖尿病和约13%的糖耐量受损的患者，严重影响其正常心理和精神状态，泛起睡眠障碍、营养失调、运动受限、情绪障碍，从而降低生涯质量和事情能力。

DPNP为排他性诊断，在糖尿病或糖尿病前期基础上，凭证临床体现、神经系统查体及神经电心理检查证实保存周围神经病变。多项盛行病学研究显示，外洋DPNP总体患病率在10～26%，美国神经病学学会（AAN）报道约16%的糖尿病患者爆发神经痛，其中39%患者未获得治疗。只管海内尚无针对DPNP大规模的盛行病学视察，基于中国重大的糖尿病患者基础人群，预计DPNP患病率较高，严重影响着宽大糖尿病患者的生涯质量。只管海内外指南推荐多种镇痛药物选择，DPNP患者对镇痛治疗的反应水平不尽相同，无论对单药或团结治疗，部分患者疼痛控制均不睬想，较大剂量用药也带来清静性问题。同时，同类药物普瑞巴林DPNP顺应症及迈瑞巴林在中国均未批准上市。因此，亟需研发新型药物为DPNP的治疗提供清静有用的新选择。

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